一、歐洲國家：必要資料（資質）提單，箱單，發(fā)票

口罩要求

在歐盟，口罩屬于“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。

(1)個人防護口罩的歐盟標準是EN149,按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。

(2)醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩對應的歐盟標準是EN14683。產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate,有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

二需要提供這些資料信息:

1：營業(yè)執(zhí)照

2：企業(yè)生產(chǎn)許可證

3：產(chǎn)品檢驗報告

4：醫(yī)療器械注冊證

5：產(chǎn)品說明書、標簽。

6：產(chǎn)品批次/號

7：產(chǎn)品質量書

8：產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

三、國內出口（公司）用于銷售需要經(jīng)營范圍內有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，進出口權的，才能出口。用于贈送或代為采購送的，或者代關聯(lián)公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內生產(chǎn)廠家的相關資質證明文件，與我們進口時要國外提供三證（營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明，廠家檢查報告）一個道理。

具體情況可添加聯(lián)系了解，歡迎咨詢。