Q1、出口口罩的企業(yè)需要有什么資質？

回答：

普通口罩等非醫(yī)療器械管理的物資，沒有監(jiān)管條件，有進出口權的企業(yè)，就可以直接出口。

涉證的口罩等物資，需要產(chǎn)品三證：

A.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關）、

B.產(chǎn)品備案證或者注冊證、

C. 廠家檢測報告，然后有進出口經(jīng)營權的企業(yè)，再行出口。

另外，如果是企業(yè)想贈送或者代替海外關聯(lián)公司采購，需要提供情況說明。

Q2、在我們的公司想要出口一批涉證口罩，不過沒有出口資質，想問一下還能進行出口嗎？

回答：

如果是具備三證的工廠的產(chǎn)品，可以通過外貿代理進行出口銷售.

如果沒有三證的話，那就不能出口了。

Q3、普通口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么資質，需要辦理哪些證呢？

回答：

普通和醫(yī)用，是指用途。

而藥監(jiān)局管理是按照產(chǎn)品品質和標準來管理的。

二類和三類的醫(yī)療器械的口罩，需要備案證或者注冊證，才能出口。

涉證的三證，見第2個問題的答案。

Q4、貿易公司沒有醫(yī)療器械的資質，可以出口口罩嗎？廠家可以提供三證，退稅有問題嗎？

回答：

可以的，廠家提供三證是完全可以出口的。

當然外貿公司的營業(yè)范圍包括勞防用品等內容。這樣，出口退稅都更了。

一、需要提供這些資料信息:

1：營業(yè)執(zhí)照

2：企業(yè)生產(chǎn)許可證

3：產(chǎn)品檢驗報告

4：醫(yī)療器械注冊證

5：產(chǎn)品說明書、標簽。

6：產(chǎn)品批次/號

7：產(chǎn)品質量書

8：產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

二、國內出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質證明

生產(chǎn)個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業(yè)，可自行直接出口。

生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關不需要企業(yè)提供相關資質證明文件，但一-般進口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下:

1.營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關，非醫(yī)療級別的物品不需要)。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證。

3.廠家檢測報告。生產(chǎn)企業(yè)有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。

若公司沒有出口權可委托我司出口。以上是用于銷售的需求

若用于用于贈送或代為采購的口罩作為贈送的，或者代關聯(lián)公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內生產(chǎn)廠家的相關資質證明文件，與我們進口時要國外提供三證（營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明，廠家檢查報告）一個道理。

三、歐洲國家：必要資料（資質）提單，箱單，發(fā)票

口罩要求

在歐盟，口罩屬于“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。

(1)個人防護口罩的歐盟標準是EN149,按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。

(2)醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩對應的歐盟標準是EN14683。產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate,有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

當前疫情嚴重，各種運輸?shù)膬r格起伏不定，具體情況可咨詢了解。