一、需要提供這些資料信息:

1：營業(yè)執(zhí)照

2：企業(yè)生產(chǎn)許可證

3：產(chǎn)品檢驗報告

4：醫(yī)療器械注冊證

5：產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽。

6：產(chǎn)品批次/號

7：產(chǎn)品質(zhì)量書

8：產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

二、歐洲國家：必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票

口罩要求

在歐盟，口罩屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。

(1)個人防護口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149,按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。

(2)醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate,有了CE標(biāo)志并進行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

三、國內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

生產(chǎn)個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。

生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一-般進口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下:

1.營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級別的物品不需要)。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證。

3.廠家檢測報告。生產(chǎn)企業(yè)有進出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進行出口銷售。

若公司沒有出口權(quán)可委托我司出口。以上是用于銷售的需求

若用于用于贈送或代為采購的口罩作為贈送的，或者代關(guān)聯(lián)公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件，與我們進口時要國外提供三證（營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明，廠家檢查報告）一個道理。

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