認證流程(一般步驟)
前期準備:成立工作組,開展標準培訓,識別差距。
體系建立:編寫質(zhì)量手冊、程序文件等,運行體系(至少 6 個月)。
內(nèi)部審核與管理評審:自查體系運行中的問題并改進。
申請認證:向認可機構(gòu)(如中國合格評定國家認可委員會 CNAS)提交申請材料。
現(xiàn)場評審:評審組對實驗室進行現(xiàn)場考核,包括文件審查和實操觀察。
整改與發(fā)證:針對評審不符合項整改,通過后獲得認可證書(有效期 6 年,期間需定期監(jiān)督評審)。
周期:
通常為 6-12 個月,取決于實驗室基礎(chǔ)和整改效率。
ISO/IEC 17025 認證是實驗室提升能力和公信力的重要途徑,其核心在于通過系統(tǒng)化的管理和技術(shù)規(guī)范,確保檢測 / 校準結(jié)果的可靠性。實驗室需從體系建設、人員能力、流程管控等多維度入手,結(jié)合自身業(yè)務特點落地標準要求,才能有效通過認證并持續(xù)受益。如需進一步了解某一環(huán)節(jié)的細節(jié)(如文件編寫、現(xiàn)場評審準備),可進一步溝通具體需求。
準備階段:
自我評估:實驗室對照 ISO/IEC 17025 標準,對組織架構(gòu)、人員能力、設備設施、檢測和校準方法、環(huán)境條件、質(zhì)量控制等方面進行評估,找出差距和不足。
建立質(zhì)量管理體系:編寫質(zhì)量手冊,明確質(zhì)量方針、目標等;制定程序文件,涵蓋合同評審、樣品管理等環(huán)節(jié)流程;編寫作業(yè)指導書,如儀器設備操作規(guī)程等。
場地環(huán)境:應具備固定的工作場所,環(huán)境條件應滿足檢測和校準方法、規(guī)范要求,如對溫濕度、振動、電磁干擾等參數(shù)進行監(jiān)控,確保其不會使結(jié)果無效或?qū)y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。同時,應將不相容活動的相鄰區(qū)域有效隔離,控制對影響檢測和校準質(zhì)量區(qū)域的進入和使用。
