第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理（流程、材料、費用、條件）一、辦理條件

依據(jù)及條件描述 1、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構和專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

2、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所、倉儲區(qū)域和符合產品特性要求的儲存條件和設施設備。

3、應當建立健全產品質量管理制度和檔案。

二、辦理材料

序號 材料名稱 材料要求 材料來源 法定依據(jù)及描述

1 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

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交蓋章原件、并通過國家局網(wǎng)站填寫 申請人提供 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條:從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

2 申請材料封面、目錄及頁碼? 交蓋章原件、并通過國家局網(wǎng)站填寫 申請人提供 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條:從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

3 申請發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的書面報告? 所有資料交蓋章復印件、并通過國家局網(wǎng)站上傳。 申請人提供 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條:從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

4 申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾? 所有資料交蓋章復印件、并通過國家局網(wǎng)站上傳。 申請人提供 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條:從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

5 營業(yè)執(zhí)照及組織機構代碼證? 所有資料交蓋章復印件、并通過國家局網(wǎng)站上傳。 申請人提供 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條:從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

6 辦企業(yè)組織、機構和職能圖? 所有資料交蓋章復印件、并通過國家局網(wǎng)站上傳。 申請人提供 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條:從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

7 法定代表和企業(yè)負責人的身份證或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明；? 所有資料交蓋章復印件、并通過國家局網(wǎng)站上傳。 申請人提供 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條:從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

8 企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者專業(yè)技術職務證明復印件及個人從業(yè)簡歷、聘用協(xié)議、健康證明? 所有資料交蓋章復印件、并通過國家局網(wǎng)站上傳。 申請人提供 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條:從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

9 企業(yè)人員花名冊，身份證以及健康證明?；麅詢热莅ǎ盒彰?，性別，年齡，專業(yè)技術職務/學歷，職務/崗位? 所有資料交蓋章復印件、并通過國家局網(wǎng)站上傳 申請人提供 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條:從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

10 房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件? 所有資料交蓋章復印件、并通過國家局網(wǎng)站上傳 申請人提供 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條:從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

11 企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明各功能區(qū)面積及總面積）? 所有資料交蓋章復印件、并通過國家局網(wǎng)站上傳 申請人提供

12 倉庫設施、設備目錄? 所有資料交蓋章復印件、并通過國家局網(wǎng)站上傳 申請人提供

13 企業(yè)產品質量管理制度、工作程序等文件目錄? 所有資料交蓋章復印件、并通過國家局網(wǎng)站上傳 申請人提供

14 經(jīng)辦人授權證明? 所有資料交蓋章復印件、并通過國家局網(wǎng)站上傳。 申請人提供

三、辦理流程

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受理

本事項為原件核驗事項，若您通過網(wǎng)上申請，最多到現(xiàn)場1次即可辦結 ,承諾時限1個工作日

環(huán)節(jié) 步驟 辦理人 辦理時限 審查標準 辦理結果

申請與受理 受理 宋筑平 1個工作日

資料齊全完整、符合規(guī)定。

資料齊全、符合規(guī)定，同意備案。

四、辦理時限

1 個工作日

五、辦理費用

不涉及收費

六、法律依據(jù)

1 法定依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九、三十條 [在線查看]

依據(jù)描述 第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。