醫(yī)療器械的分類：

一類：指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類：需對(duì)其性、有效性加以控制的醫(yī)療器械。

第三類：植入人體，用于支持、維持生命，具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

不同分類的醫(yī)療器械用法不同，對(duì)其性的控制也不同，因而在經(jīng)營(yíng)方面的資質(zhì)要求自然也不同：

比如，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械，需要到藥品監(jiān)管局進(jìn)行備案登記，備案需要提供的材料主要有：營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本原件；法人身份證正反面復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證正反面復(fù)印件；公章；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明。申請(qǐng)方法為：提交網(wǎng)上申請(qǐng)，資料進(jìn)行審查——形式審查有兩個(gè)結(jié)果1、項(xiàng)目受理2、不予受理——通過(guò)形式審查——等待通知到受理處，領(lǐng)取證件。

經(jīng)過(guò)三類醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。辦理許可證所需材料有：企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍；質(zhì)量管理文件等；公司章程、股東會(huì)決議等；合規(guī)的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其他相關(guān)材料。此外，在辦理三類醫(yī)療器械資質(zhì)許可證時(shí)，對(duì)場(chǎng)地與人員的要求，一定要事先了解清楚，以免影響辦理的效率。

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