備案的條件

從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所（醫(yī)療器械的經(jīng)營、儲存不得設(shè)置在居民住宅及其他不適合經(jīng)營的場所）；

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)按照河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售）現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則.doc

二、備案程序

1、企業(yè)提交備案材料

2、審核材料。對備案材料完整性進行核對，對備案材料符合規(guī)定條件的予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人并說明理由。

3、處長復(fù)核

4、主管局長簽批

5、發(fā)放備案憑證

6、網(wǎng)上公示

三、提交材料

1、填寫并打印《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》，企業(yè)登陸 填報、打印并按提示目錄上傳相關(guān)資料：

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明（參見本網(wǎng)站辦事指南欄目第三類醫(yī)療器械經(jīng)營核發(fā)、變更、補發(fā)項目中的示范文本）；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明；

11、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。

四、備案材料的一般要求

1、首頁應(yīng)為申報材料封面，注明備案事項、企業(yè)名稱、備案日期及聯(lián)系電話；次頁為備案材料目錄，按提交備案材料順序注明每一部分內(nèi)容及頁碼；按照材料目錄載明的順序?qū)⑺胁牧吓帕薪M合成冊；在每部分材料之間應(yīng)有隔頁紙分隔，隔頁紙上應(yīng)注明該部分材料項次、該項內(nèi)容、企業(yè)名稱及申辦日期；整套資料應(yīng)用A4紙并裝訂成冊；

2、備案材料應(yīng)內(nèi)容完整、清楚、不得涂改；

3、備案材料的復(fù)印件應(yīng)清晰完整；

4、備案材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上蓋章；

5、經(jīng)營和倉儲場所的內(nèi)部平面布局圖應(yīng)注明經(jīng)營及倉庫場所的面積和高度、標(biāo)注與組織機構(gòu)相對應(yīng)的各內(nèi)設(shè)部門、倉庫“五區(qū)”分布狀況；

6、若未辦理產(chǎn)權(quán)證的，提供商品房預(yù)售許可證、商品房買賣合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；

7、申報資料一式一份，備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂成冊。

8、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》中的聯(lián)系人一欄，應(yīng)填寫法人或企業(yè)負責(zé)人的相關(guān)信息。

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