合肥辦理醫(yī)療器械公司一類二類三類備案所需流程步驟15556960302

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大家都知道，中國自從改革開發(fā)到現(xiàn)在，經(jīng)濟不斷在發(fā)展，其相關的制度也在不斷的完善。就拿大家熟知的醫(yī)療器械來說吧，不僅對類的醫(yī)療器械進行了備案，還對二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

說到這個醫(yī)療器械注冊是什么意思，大家有可能還不太清楚。所謂的醫(yī)療器械注冊就是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

類醫(yī)療器械備案

境內(nèi)類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

進口類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

第二類、第三類醫(yī)療器械注冊

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求及人員要求：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

2.營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

3.企業(yè)法定代表人企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員身份證明、學歷、職稱證明復印件；

4.企業(yè)組織機構與部門設置說明；

5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權證明及房屋租賃合同復印件

6.申報材料真實性自我保證說明

7、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經(jīng)辦人授權證明；

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