南通ISO13485認證_南通醫(yī)療器械認證

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不合格產品和服務

組織應確保對不符合要求的產品和服務得到識別和控制，以防止其非預期的使用和交付對顧客造成不良影響。組織應采取與不合格品的性質及其影響相適應的措施，需要時進行糾正。這也適用于在產品交付后和服務提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。當不合格產品和服務已交付給顧客，組織也應采取適當?shù)募m正以確保實現(xiàn)顧客滿意。

應實施適當?shù)募m正措施(見 10.1)。

注：適當?shù)拇胧┛砂ǎ?/p>

a)隔離、制止、召回和停止供應產品和提供服務;

b)適當時，通知顧客;

c)經授權進行返修、降級、繼續(xù)使用、放行、延長服務時間或重新提供服務、讓步接收。

在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。

不合格品的性質以及隨后所采取的任何措施的信息應形成文件，包括所批準的讓步

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